1. Co to jest lek EVRA i w jakim celu się go stosuje Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów, progestagen o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie etynyloestradiol. Lek EVRA nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym”, ponieważ w jego skład wchodzą dwa hormony. Lek jest stosowany w zapobieganiu Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRAUwagi ogólnePrzed rozpoczęciem przyjmowania leku EVRA należy zapoznać się z informacjami dotyczącymizakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpieniazakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).Kiedy nie stosować leku EVRANie należy stosować leku EVRA jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni.• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;• jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;• jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);• jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy;• jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory wątroby lub jakiekolwiek schorzenia wątroby z powodu których nie działa ona prawidłowo;• jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy.• jeśli pacjentka ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir idasabuwir (patrz także punkt „Inne leki i EVRA”).Nie należy stosować leku EVRA w przypadku występowania którejkolwiek z powyższych razie wątpliwości przed zastosowaniem leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem,farmaceutą lub zachować szczególną ostrożność stosując lek EVRAKiedy należy skontaktować się z lekarzem?Należy natychmiast zgłosić się do lekarza• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jakrozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zgłosić się do lekarza w celu powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku EVRA, również należy powiedziećo tym lekarzowi.• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertrigliceridemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrigliceridemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku EVRA po porodzie;• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);• Jeśli pacjentka ma KRWIStosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek EVRA jest związaneze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jeststosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne ispowodować ciężkie krwi mogą powstać• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic”).Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkichprzypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanychstosowaniem leku EVRA jest ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWINależy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? • jednostronny obrzęk nóg lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze - zmiana koloru skóry nogi, np. blednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - Zakrzepica żył głębokich· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;• ciężkie uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.• silny ból w pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimijak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - Zator tętnicy płucnej· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Objawy występują najczęściej w jednym oku:• natychmiastowa utrata widzenia lub• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;• przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - Zawał serca· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - Udar· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion• silny ból w żołądku (ostry brzuch) Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośneZAKRZEPY KRWI W ŻYLECo może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym rok stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zator tętnicy płucnej.• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowaniazłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być równieżwiększe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków pacjentka przestanie stosować lek EVRA ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca donormalnego poziomu w ciągu kilku czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem lekuEVRA jest W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonorgestrel lub norelgestromin, np. lek EVRA powstaną zakrzepy Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku· Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet· Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: około 5-7 na 10 000 kobiet· Kobiety stosujące lek EVRA: około 6-12 na 10 000 kobietCzynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłachRyzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku EVRA jest niewielkie, jednakniektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku EVRA na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku EVRA, np. u kogośz najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentkaznacznie przytyje, należy powiedzieć o tym KRWI W TĘTNICYCo może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał serca lub zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicachWażne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku EVRAjest bardzo małe, ale może wzrosnąć:• z wiekiem (powyżej około 35 lat),• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak EVRA, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji,• jeśli pacjentka ma nadwagę,• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze,• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą,• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków),• jeśli pacjentka ma u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku EVRA, zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanejprzyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje, należy powiedzieć o tym w przypadku wystąpienia lub pogorszenia się jakiegokolwiek spośród następujących stanówpodczas stosowania leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:• podejrzenie ciąży,• nasilające się lub występujące częściej bóle głowy,• masa ciała 90 kg lub większa,• wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrastanie ciśnienia,• choroba pęcherzyka żółciowego w tym kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego,• choroba krwi zwana porfirią,• choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała zwana „pląsawicą Sydenhama”,• wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (zwana „opryszczką ciężarnych”),• utrata słuchu,• cukrzyca,• depresja,• padaczka lub inne schorzenie mogące wywołać drgawki,• zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),• „plamy ciążowe”, czyli żółtawo-brązowe plamy lub punkciki, szczególnie na twarzy (zwane „ostudą”). Plamy te mogą nie ustąpić nawet po zakończeniu stosowania leku EVRA. Należy chronić skórę przed światłem słonecznym i promieniowaniem ultrafioletowym. To pomoże zapobiec wystąpieniu plam lub ich nasileniu,• choroby przypadku wątpliwości co do występowania powyższych stanów należy skonsultować sięz lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku przenoszone drogą płciowąLek EVRA nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadnymi innymi chorobami przenoszonymidrogą płciową (np. chlamydiami, opryszczką narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych,rzeżączką, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kiłą). W celu zabezpieczenia się przed tymichorobami konieczne jest stosowanie laboratoryjne• W razie potrzeby wykonywania jakichkolwiek badań laboratoryjnych krwi lub moczu należy poinformować lekarza lub personel medyczny pobierający próbkę o stosowaniu leku EVRA, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych i młodzieżNie badano leku EVRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku EVRA nie wolno stosowaću dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem leki i EVRANależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje stosować leku EVRA jeśli kobieta ma WZW C i przyjmuje leki zawierająceombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir, gdyż może to spowodować zwiększenie wynikówtestów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zalecistosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Stosowanieplastrów EVRA można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia tej terapii. Patrz punkt “Kiedynie stosować leku EVRA”.Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą spowodować nieskuteczność leku EVRA, co oznacza, żekobieta może zajść w ciążę lub może wystąpić nieoczekiwane to leków stosowanych w leczeniu:• niektóre leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS oraz wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),• leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicyna i gryzeofulwina),• leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon, oksykarbazepina i felbamat),• bozentan (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym naczyń płuc),• preparaty z dziurawca – (środki ziołowe stosowane w leczeniu depresji).Podczas przyjmowania jakiegokolwiek z wyżej wymienionych leków należy rozważyć stosowanieinnej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa, krążek maciczny czy pianka). W przypadkuniektórych z wyżej wymienionych leków działanie zakłócające antykoncepcję może trwać do 28 dnipo zaprzestaniu ich przyjmowania. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o zastosowaniuinnej metody antykoncepcji w razie jednoczesnego stosowania leku EVRA i któregokolwiek z może również powodować, że niektóre leki będą mniej skuteczne. Zalicza się do nich:• leki zawierające cyklosporynę,• lamotryginę stosowaną w padaczce (może to spowodować zwiększenie ryzyka napadu padaczkowego).Lekarz może zmienić dawki tych leków. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należyskonsultować się z lekarzem lub i karmienie piersią• Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.• Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.• Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pojazdów i obsługiwanie maszynPodczas stosowania tego leku można prowadzić pojazdy i obsługiwać związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnychNastępująca informacja oparta jest na danych dotyczących stosowania doustnych lekówantykoncepcyjnych. Ponieważ lek EVRA w postaci systemu transdermalnego, plastra zawierahormony podobne do hormonów zawartych w doustnych lekach antykoncepcyjnych, ich stosowaniewiąże się z tym samym ryzykiem. Wszystkie złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwarzająryzyko, które potencjalnie prowadzić może do kalectwa lub ma dowodów na to, że system transdermalny, plaster, taki jak EVRA, jest bezpieczniejszy niżzłożone doustne środki hormonalne środki antykoncepcyjne a nowotworyRak szyjki macicyNowotwory szyjki macicy również występują częściej u kobiet stosujących złożone hormonalneśrodki antykoncepcyjne. Jednak może to być spowodowane innymi czynnikami, w tym chorobamiprzenoszonymi drogą piersiOpisywano częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne, jednak nie wiadomo czy jest to spowodowane ich większej ilości raków piersi u kobiet stosujących złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne może być spowodowane częstszymi badaniami kontrolnymi przeprowadzanymiu tych kobiet. Może to oznaczać, że istnieje większa szansa na wykrycie raka ryzyko stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych hormonalnych lekówantykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowałyzłożonej hormonalnej wątrobyDonoszono o rzadkich przypadkach łagodnych guzów wątroby, w których nie wykryto komórekrakowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jeszcze rzadziejobserwowano występowanie guzów wątroby, które są nowotworami. Mogą one powodować krwotokwewnętrzny z bardzo silnym bólem brzucha. Jeżeli opisany stan wystąpi, należy natychmiastskontaktować się z Jak stosować lek EVRA Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. • W przeciwnym razie może wystąpić zwiększone ryzyko zajścia w ciążę. • W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jako zabezpieczenie w razie nieprawidłowego zastosowania plastra należy zawsze dysponować niehormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak prezerwatywy, pianka czy gąbka). Ile plastrów należy użyć • Tygodnie 1., 2. i 3.: Należy przykleić i zostawić jeden plaster dokładnie na siedem dni. • Tydzień 4.: Nie stosuje się plastra w tym tygodniu. W razie niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim cyklu • Można rozpocząć przyjmowanie tego leku w pierwszym dniu kolejnego krwawienia miesiączkowego. • Gdy upłynął jeden lub więcej dni od momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Zmiana metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na system transdermalny EVRA W przypadku zmiany metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na plaster EVRA: • należy poczekać do momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego, • następnie należy przykleić pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin krwawienia miesiączkowego. Jeżeli plaster zostanie przyklejony po upływie „Dnia 1.” krwawienia miesiączkowego, należy: • stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy następuje zmiana plastra. Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpi w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA. Zmiana metody antykoncepcji z tabletek zawierających wyłącznie progestagen, wkładki lub zastrzyków na lek EVRA • Stosowanie leku EVRA można rozpocząć w dowolnym dniu po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego zastrzyku. • Należy nakleić plaster pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego zastrzyku. • Jednocześnie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy następuje zmiana plastra. Po przerwaniu ciąży lub poronieniu przed 20 tygodniem ciąży • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym. • Można rozpocząć przyjmowanie leku od razu. Gdy upłynął jeden lub więcej dni od przerwania ciąży lub poronienia do rozpoczęcia przyjmowania tego leku, należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Po przerwaniu ciąży lub poronieniu po 20 tygodniu ciąży • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym. Można rozpocząć przyjmowanie leku w Dniu 21. po przerwaniu ciąży lub poronieniu lub w pierwszym dniu okresu, zależnie od tego, co będzie wcześniej. Po porodzie • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym. • Jeśli kobieta nie karmi piersią, nie należy rozpoczynać stosowania tego leku wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie. • W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować lek później niż 4 tygodnie po porodzie należy przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Gdyby po porodzie doszło do stosunku płciowego, należy przed rozpoczęciem stosowania tego leku poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego lub zwrócić się do lekarza prowadzącego by wykluczyć ciążę. Karmienie piersią • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym. • Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli kobieta planuje karmienie piersią (patrz również punkt 2 Ciąża i karmienie piersią). Ważne informacje w czasie stosowania plastrów • Należy zmieniać plaster EVRA zawsze tego samego dnia tygodnia. Wynika to z faktu, że plaster został zaprojektowany tak, aby działać przez 7 dni. • W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów wynosiła więcej niż 7 kolejnych dni. • W tym samym czasie może być stosowany tylko jeden plaster. • Nie należy przecinać plastra ani naruszać go w jakikolwiek sposób. • Należy unikać naklejania plastra na obszarach zaczerwienionej, podrażnionej lub uszkodzonej skóry. • Plaster musi ściśle przylegać do skóry, żeby prawidłowo działał. • Plaster należy mocno docisnąć, żeby jego krawędzie dobrze przylegały. • Nie należy używać kremów, olejków, emulsji, pudrów czy makijażu na skórę w miejscu, gdzie przyklejany jest plaster lub blisko przyklejonego plastra. Może to spowodować odklejenie się plastra. • Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu, co poprzedni plaster, gdyż zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia skóry. • Należy sprawdzać codziennie, czy plaster nie odpadł. • Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kontakty seksualne są rzadkie. Jak stosować plastry: Jeżeli po raz pierwszy stosuje się lek EVRA, należy poczekać do dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego. • Pierwszy plaster antykoncepcyjny należy przykleić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia miesiączki. • Jeżeli plaster został przyklejony po pierwszej dobie miesiączki, należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny do Dnia 8., kiedy zmienia się plaster. • Dzień, w którym przykleja się pierwszy plaster stanowi „Dzień 1.”. „Dzień zmiany plastra” musi przypadać zawsze na ten sam dzień każdego tygodnia. Należy wybrać miejsce na ciele, w którym będzie przyklejony plaster. • Plaster powinien być zawsze przyklejany na czystą, suchą, nieowłosioną skórę. • Należy przykleić plaster na skórze pośladków, brzucha, zewnętrznej górnej części ramienia lub górnej części pleców - w miejscach, w których ciasna odzież nie będzie ocierała plastra. • Plastra nigdy nie wolno umieszczać na piersiach. Należy otworzyć palcami foliową saszetkę. • Należy otworzyć rozdzierając wzdłuż brzegu (nie wolno używać nożyczek). • Należy uchwycić mocno róg plastra i wyjąć go ostrożnie z foliowej saszetki. • Na powierzchni plastra znajduje się przezroczysta folia ochronna. • Czasami plastry mogą przyklejać się do wewnętrznej strony saszetki - należy zachować ostrożność, by przypadkowo nie usunąć przezroczystej folii podczas wyjmowania plastra. • Następnie należy odkleić połowę ochronnej, przezroczystej folii (patrz rysunek). Należy unikać dotykania powierzchni klejącej. Plaster należy przyłożyć do skóry. • Następnie usunąć pozostałą połowę folii ochronnej. • Mocno przyciskać plaster dłonią przez 10 sekund. • Należy upewnić się, że brzegi plastra mocno przylegają do skóry. Plaster należy nosić przez 7 dni (jeden tydzień). • W pierwszym „Dniu zmiany plastra”, tj. w Dniu 8. należy odkleić zużyty plaster. • Należy natychmiast przykleić nowy plaster. • W Dniu 15. (Tydzień 3.) należy odkleić zużyty plaster. • Należy przykleić kolejny, nowy plaster. Razem daje to trzy tygodnie z naklejonymi plastrami. Aby uniknąć podrażnienia skóry, nie należy przyklejać nowego plastra dokładnie na to samo miejsce, w którym przyklejony był poprzedni plaster. Nie należy nosić plastra w Tygodniu 4. (od Dnia 22. do Dnia 28.). • W tym okresie powinno wystąpić krwawienie. • Podczas tego tygodnia kobieta jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę tylko w przypadku, gdy w zalecanym czasie przyklei następny plaster. Następnie należy rozpocząć nowy, czterotygodniowy cykl • Należy przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”, tj. w następnym dniu po Dniu 28. • Należy to zrobić niezależnie od momentu, kiedy krwawienie rozpoczyna się lub kończy. Jeżeli pacjentka chce zmienić „Dzień zmiany plastra” na inny dzień tygodnia, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym. Należy zakończyć aktualny cykl, zdejmując trzeci plaster we właściwym dniu. W Tygodniu 4. można wybrać nowy „Dzień zmiany plastra”, naklejając pierwszy plaster EVRA następnego cyklu w wybranym dniu. W żadnym wypadku przerwa pomiędzy stosowaniem plastrów nie może przekraczać 7 kolejnych dni. W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego należy nakleić następny plaster na początku Tygodnia 4. (w Dniu 22.) zamiast przerwy w Tygodniu 4. Może wystąpić niewielkie należy stosować więcej niż 6 plastrów (czyli nie dłużej niż 6 tygodni) z rzędu. Po zastosowaniu 6plastrów (przez kolejne 6 tygodni) nie przyklejać plastra w Tygodniu 7. Po 7 dniach przerwy przykleićnowy plaster przyjmując ten dzień jako Dzień 1 rozpoczętego nowego cyklu. Należy skontaktować sięz lekarzem prowadzącym przed decyzją o przesunięciu krwawienia czynności podczas stosowania plastrów• Normalne czynności, takie jak kąpiel lub prysznic, korzystanie z sauny czy ćwiczenia fizyczne, nie powinny wpływać na skuteczność działania plastra.• Plaster został tak zaprojektowany, by pozostawał na swoim miejscu podczas tego rodzaju aktywności.• Jednakże zaleca się sprawdzenie, czy plaster nie odkleił się po wykonaniu wymienionych wyżej zachodzi potrzeba umieszczenia plastra w innym miejscu w dniu innym niż „Dzień zmianyplastra”Jeżeli plaster powoduje podrażnienie skóry lub występuje dyskomfort przy jego noszeniu.• Można go odkleić i zastąpić nowym plastrem w innym miejscu ciała do czasu kolejnego „Dnia zmiany plastra”.• Jednocześnie można stosować tylko jeden występują trudności z pamiętaniem, by zmieniać plaster• Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o tym, jak ułatwić zmianę plastra oraz o ewentualnej potrzebie zastosowania innej metody plaster zaczyna luźno przylegać, jego brzegi odstają lub odklejają sięPrzez okres krótszy od jednego dnia (do 24 godzin).• Należy postarać się przykleić plaster ponownie lub natychmiast przykleić nowy plaster.• Nie jest konieczna inna zabezpieczająca metoda antykoncepcji.• „Dzień zmiany plastra” powinien pozostać bez zmian.• Nie należy starać się ponownie przyklejać plaster, jeżeli: - nie jest już wystarczająco klejący, - skleił się lub przykleił do innej powierzchni, - przykleił się do niego inny materiał, - po raz drugi luźno przylegał lub odkleił się.• Nie należy używać taśm klejących lub opasek, by utrzymać plaster na miejscu.• Jeśli nie udaje się ponownie przykleić plastra, należy natychmiast przykleić okres dłuższy niż jeden dzień (24 godziny lub dłużej) lub jeżeli nie ma pewności, ile czasuupłynęło.• Należy natychmiast rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl poprzez przyklejenie nowego plastra.• W tym momencie następuje nowy „Dzień 1.” oraz nowy „Dzień zmiany plastra”.• Przez pierwszy tydzień nowego cyklu należy stosować niehormonalną metodę przypadku nieprzestrzegania powyższych zasad możliwe jest zajście w nastąpi pominięcie zmiany plastraNa początku każdego cyklu (Tydzień pierwszy (Dzień 1.)):Jeżeli nastąpi pominięcie przyklejenia plastra, istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę.• Istnieje konieczność stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji jako dodatkowego zabezpieczenia przez jeden tydzień.• Należy przykleić pierwszy plaster nowego cyklu zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia• W tym momencie następuje nowy „Dzień zmiany plastra” oraz nowy „Dzień 1.”W środku cyklu (Tydzień 2. lub 3.):Jeżeli nastąpi pominięcie zmiany plastra w ciągu jednego do dwóch dni (do 48 godzin).• Należy przykleić nowy plaster zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia.• Nowy plaster należy przykleić w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”.Nie jest konieczna dodatkowa zabezpieczająca metoda więcej niż 2 dni (48 godzin lub więcej)• Jeżeli nastąpi pominięcie zmiany plastra w czasie dłuższym niż 2 dni (48 godzin lub dłużej) istnieje ryzyko zajścia w ciążę.• Należy rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia, przyklejając nowy plaster.• W tym momencie następuje nowy „Dzień zmiany plastra” i nowy „Dzień 1.”.• Przez pierwszy tydzień nowego cyklu istnieje konieczność stosowania dodatkowej zabezpieczającej metody końcu cyklu (Tydzień 4.):Jeżeli nie usunie się plastra we właściwym czasie.• Należy odkleić go zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.• Następny cykl należy rozpocząć w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”, tj. w dniu po Dniu ma konieczności stosowania dodatkowej zabezpieczającej metody przypadku braku bądź nieregularnych krwawień podczas stosowania leku EVRAPodczas stosowania tego leku w tygodniach z naklejonym plastrem mogą wystąpić nieoczekiwanekrwawienia z pochwy lub plamienia• Objawy te zwykle ustępują po kilku pierwszych cyklach.• Plamienia i niewielkie krwawienia mogą być również spowodowane błędami w stosowaniu plastrów.• Nie należy przerywać stosowania tego leku, a jeśli krwawienie utrzymuje się dłużej niż przezpierwsze trzy cykle, należy skontaktować się z lekarzem lub w tygodniu bez naklejonego plastra (Tydzień 4.) nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należymimo wszystko przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”.• Jeśli ten lek był stosowany właściwie, a krwawienie nie występuje, nie oznacza to koniecznie zajścia w ciążę.• Jednakże jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to oznaczać zajście w przypadku przyklejenia (w jednym czasie) więcej niż jednego plastra EVRAKonieczne jest usunięcie plastrów i natychmiastowy kontakt z zbyt wielu plastrów może spowodować wystąpienie poniższych objawów:• nudności i wymioty,• krwawienie z stosowania leku EVRAMogą wystąpić nieregularne lub skąpe krwawienia miesięczne lub ich brak. Dzieje się tak zwykle wciągu pierwszych 3 miesięcy, szczególnie w przypadkach, kiedy przed stosowaniem leku EVRAkrwawienia miesiączkowe były razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku EVRA, należy skonsultować się z lekarzem. Dla wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA”. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet): • ból głowy, • nudności, • tkliwość piersi. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet): • zakażenia drożdżakowe pochwy, niekiedy zwane pleśniawkami, • zaburzenia nastroju takie jak depresja, zmiany nastroju lub huśtawki nastroju, lęk, płaczliwość, • zawroty głowy, • migrena, • ból brzucha lub wzdęcie, • wymioty lub biegunka, • trądzik, wysypka, świąd skóry lub podrażnienie skóry, • skurcze mięśni, • zaburzenia ze strony piersi takie jak ból, powiększenie lub guzki w piersiach, • zmiany cyklu miesięcznego, skurcze macicy, bolesne krwawienia, upławy z pochwy, • reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra (takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd lub wysypka), • uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, • zwiększenie masy ciała. Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet): • reakcja alergiczna, pokrzywka, • obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie, • zwiększone stężenie lipidów we krwi (takich jak cholesterol czy trójglicerydy), • zaburzenia snu (bezsenność), • zmniejszenie libido, • wyprysk, zaczerwienienie skóry, • nieprawidłowe wytwarzanie mleka, • zespół napięcia przedmiesiączkowego, • suchość pochwy, • inne reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra, • obrzęki, • wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego, • zwiększony apetyt, • wypadanie włosów, • nadwrażliwość na światło słoneczne. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet): • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich), - w płucach (zatorowość płucna), - zawał serca, - udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być wyższe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). • rak piersi, szyjki macicy lub wątroby, • problemy w miejscu przyklejenia plastra takie jak wysypka, pęcherze lub owrzodzenia, • łagodne nienowotworowe guzki w piersiach lub w wątrobie, • włókniaki macicy, • gniew lub uczucie frustracji, • zwiększone libido, • zaburzenia smaku, • problemy w przypadku stosowania soczewek kontaktowych, • nagłe ostre zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy), • zapalenie pęcherzyka żółciowego lub jelita grubego, • nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, • brązowe plamki lub plamy na skórze twarzy, • kamienie żółciowe lub zablokowanie przewodu żółciowego, • zażółcenie skóry i oczu, • nieprawidłowe stężenie glukozy lub insuliny we krwi, • obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka, • wysypka na skórze z tkliwymi czerwonymi guzkami na udach lub podudziach, • świąd skóry, • łuskowata, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra, • zahamowanie laktacji, • upławy z pochwy, • zastój płynów w kończynach dolnych, • zastój płynów, • obrzęk ramion, dłoni, nóg lub stóp. W przypadku wystąpienia rozstroju żołądka • Wymioty lub biegunka nie powinny mieć wpływu na ilość hormonów wchłoniętych z leku EVRA. • W przypadku rozstroju żołądka nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W czasie pierwszych 3 cykli możliwe są plamienia, delikatne krwawienie, tkliwość piersi lub nudności. Objawy te powinny zazwyczaj ustąpić, ale jeśli tak się nie stanie należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Jak przechowywać lek EVRA Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Zużyte plastry nadal zawierają pewną ilość aktywnych hormonów. Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu plastrów, aby chronić środowisko. Aby pozbyć się zużytych plastrów, należy: • od zewnętrznej strony saszetki odkleić etykietę służącą usuwaniu plastrów, • zużyty plaster położyć na etykiecie tak, aby lepka powierzchnia pokrywała zacieniowaną powierzchnię, • następnie na przyklejony zużyty plaster ponownie nakleić etykietę i wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek EVRA Substancjami czynnymi leku są: norelgestromin i etynyloestradiol. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu. Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni ze średnią prędkością 203 mikrogramów norelgestrominu oraz 34 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: warstwa tylna: warstwa zewnętrzna -polietylen z dodatkiem barwnika, o małej gęstości, warstwa wewnętrzna - poliester; warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy; warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem. Jak wygląda lek EVRA i co zawiera opakowanie EVRA jest cienkim systemem transdermalnym, plastrem z tworzywa sztucznego, koloru beżowego z napisem ”EVRA”. Po zdjęciu przezroczystej warstwy ochronnej z tworzywa sztucznego, plaster przykleja się stroną pokrytą klejem na skórę. Lek EVRA jest dostępny w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 3, 9 albo 18 systemów transdermalnych w oddzielnych, pokrytych folią saszetkach, owinięte po trzy sztuki w przezroczystą, perforowaną folię. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:België/Belgique/BelgienJanssen-Cilag NVAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseTel/Tél: + 32 14 64 94 11LietuvaUAB "JOHNSON & JOHNSON"Konstitucijos pr. 21CLT-08130 VilniusTel: +370 5 278 68 88България„Джонсън & Джонсън България” Младост 4Бизнес Парк София, сграда 4София 1766Тел.: +359 2 489 94 00Luxembourg/LuxemburgJanssen-Cilag NVAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseBelgique/BelgienTél/Tel: + 32 14 64 94 11Česká republikaJanssen-Cilag náměstí 329/1CZ-158 00 Praha 5 – JinoniceTel: +420 227 012 227MagyarországJanssen-Cilag u. 8-14H-Budapest, 1123Tel: +36 1 884 2858DanmarkJanssen-Cilag A/SBregnerødvej 133DK-3460 BirkerødTlf: +45 45 94 82 LTDMangion Building, Triq Ġdida fi Triq VallettaMT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel:+356 2397 6000DeutschlandJanssen-Cilag GmbHJohnson & Johnson Platz 1D-41470 NeussTel: +49 2137 955 955NederlandJanssen-Cilag Engelbertlaan 75NL-4837 DS BredaTel: +31 76 711 1111EestiUAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaalLõõtsa 2EE-11415 TallinnTel: +372 617 7410NorgeJanssen-Cilag ASPostboks 144NO-1325-LysakerTlf: + 47 24 12 65 00ΕλλάδαJanssen-Cilag Φαρμακευτική Ειρήνης 56GR-151 21 Πεύκη, ΑθήναTηλ: +30 210 80 90 000ÖsterreichJanssen-Cilag Pharma 206BA-1020 WienTel:+43 1 610 300EspañaJanssen-Cilag, de las Doce Estrellas, 5-7E-28042 MadridTel: +34 91 722 81 00PolskaJanssen-Cilag Polska Sp. z Iłżecka 24PL-02-135 WarszawaTel.: + 48 22 237 60 00FranceJanssen-Cilag1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03PortugalJanssen-Cilag Farmacêutica, Park, Edifício 9PT-2740-262 Porto SalvoTel: +351 214 368 600HrvatskaJohnson & Johnson 6h10010 ZagrebTel: +385 1 6610 700RomâniaJohnson & Johnson România SRLStr. Tipografilor – 15Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3013714 Bucureşti, ROMÂNIATel: +40 21 207 18 00IrelandJanssen Sciences Ireland UCBarnahelyRingaskiddyIRL – Co. Cork P43 FA46Tel: +353 1 800 709 122SlovenijaJohnson & Johnson cesta 53SI-1000, LjubljanaTel. + 386 1 401 18 00ÍslandJanssen-Cilag ABc/o Vistor 2IS-210 GarðabærSimi: (+354) 535 7000Slovenská republikaJanssen, Johnson & Johnson, III, Karadžičova 12SK-821 08 BratislavaTel. +421 232 408 400ItaliaJanssen-Cilag SpAVia 23I-20093 Cologno Monzese MITel: +39 02 2510 1Suomi/FinlandJanssen-Cilag OyVaisalantie/Vaisalavägen 2FI-02130 Espoo/EsboPuh/Tel: +358 207 531 300ΚύπροςΒαρνάβας Χατζηπαναγής ΛτδΛεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226ΛατσιάCY-2234 ΛευκωσίαΤηλ: +357 22 207 700SverigeJanssen-Cilag ABBox 4042SE-16904 SolnaTel: +46 8 626 50 00LatvijaUAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle LatvijāMūkusalas iela 101Rīga, LV-1004Tel: +371 678 93561United KingdomJanssen-Cilag Holmers Farm WayHigh WycombeBuckinghamshire HP12 4EG - UKTel: +44 1 494 567 444Data ostatniej aktualizacji ulotki:Inne źródła informacjiSzczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

Stosowanie plastra Evra nie wymaga zmian w stylu życia kobiety. Evra doskonale przylega do ciała, nawet w trudnych warunkach, np. przy podwyższonej wilgotności czy temperaturze. Nie trzeba ograniczać kąpieli, korzystania z basenu czy wysiłku fizycznego.EVRA – CENA PRODUKTUProdukt jest pełnopłatny.

Jak działa Evra? Evra jest lekiem antykoncepcyjnym, występującym w postaci plastrów o powierzchni 20 cm2. Hormony podawane są transdermalnie, dzięki temu, że każdy plaster uwalnia średnio 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Preparat działa poprzez hamowanie wydzielania gonadotropin w następstwie działania estrogenowego i progestagenowego etynyloestradiolu i norelgestrominu. Stosowanie preparatu powoduje zahamowanie wydzielania przez przysadkę folikulostymuliny (odpowiedzialna za uwalnianie komórki jajowej z pęcherzyka i hormonu luteinizującego, który stymuluje organizm do wytworzenia jajeczka. Hamowanie wydzielania hormonów skutkuje brakiem owulacji, zmianami w błonie śluzowej macicy i transformacji wydzielniczej. Zmieniają się również właściwości śluzu szyjki macicy. Zapobiega to migracji spermy przez kanał szyjki macicy i zmienia ruchliwość plemników. Nie używaj Evra, jeśli: jesteś uczulona na choć jedną substancję czynną lub którąś z pozostałych substancji pomocniczych,jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę,gdy występuje zakrzepica tętnicza lub żylna - obecnie lub w przeszłości (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu); podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest największe w pierwszym roku stosowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych,masz wysokie ciśnienie krwi,występują u Ciebie silne bóle głowy i migreny z tzw. "aurą",w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (lek jest rozkładany w wątrobie), niewydolności nerek (metabolity są wydalane z moczem),chorujesz lub kiedykolwiek w przeszłości chorowałaś na nowotwór piersi lub narządów płciowych,występują u Ciebie wysokie stężenia tłuszczów we krwi,występują u Ciebie krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie Na co zwrócić uwagę przed użyciem Evra? Sprawdź ulotkę aby upewnić się, że w ramach leczenia innych schorzeń nie stosujesz preparatów, które mogą mieć negatywny wpływ na działanie Evry. Pamiętaj, że ten rodzaj antykoncepcji nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą tytoniu zwiększa ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony układu krążenia, związane ze stosowaniem złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych. Ryzyko to zwiększa się z liczbą wypalanych papierosów, a także z wiekiem, szczególnie u kobiet po 35 rż. Kobiety w wieku powyżej 35 rż., palące papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji. Istnieje związek między stosowaniem doustnych leków antykoncepcyjnych i zwiększonym ryzykiem tętniczych i żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, a papierosy dodatkowo zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepicy i incydentów sercowo-naczyniowych. Niektóre badania epidemiologiczne wykazują, że długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zainfekowanych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż jednak istnieją kontrowersje odnośnie zakresu wpływu innych czynników (takich jak liczba partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji) na to zjawisko. Stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko raka sutka. Dane te dotyczą głownie doustnych leków antykoncepcyjnych, a zwiększone ryzyko jest przemijające i stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania. Niemniej jednak w czasie stosowania leku należy regularnie przeprowadzać samobadanie piersi, USG i mammografię piersi oraz cytologię. Jak stosować Evra? Plaster należy naklejać na czystą, suchą, nieowłosioną, nieuszkodzoną zdrową skórę okolicy pośladków, brzucha, zewnętrznej części ramienia lub górnej części tułowia w miejscu, w którym ciasna odzież nie będzie ocierała. Pierwszy plaster należy przykleić w pierwszy dzień miesiączki, najpóźniej 24 godziny od wystąpienia krwawienia. Po 7 dniach plaster należy zdjąć przykleić kolejny, ale w innym miejscu niż poprzedni. Identycznie postępujemy w trzecim tygodniu. Następnie występuje 7 dniowa przerwa, w której nie stosuje się plastra. Wtedy też najczęściej występuje krwawienie z odstawienia. Ważne informacje dotyczące stosowania plastrów:należy zmieniać plaster zawsze tego samego dnia,przerwa między okresami stosowania plastrów nie może wynosić więcej niż 7 dni,nie naklejaj plastra na skórę podrażnioną, zaczerwienioną, z bliznami - poprzez zmianę struktury naskórka i skóry właściwej, zmianie ulega wchłanianie hormonów, co przekłada się na skuteczność antykoncepcyjną należy docisnąć, tak aby dokładnie przylegał do ciała,nie należy stosować kremów, balsamów, olejków na plaster i w jego najbliższej okolicy,należy codziennie sprawdzać czy plaster się nie odkleił Na co zwrócić uwagę podczas stosowania Evra? Koniecznie zajrzyj do ulotki przed zastosowaniem leku Evra. Znajdziesz tam pełną instrukcję jak stosować plastry. Czy mogę łączyć Evra z innymi lekami? Skuteczność leku może być obniżona przy jednoczesnym stosowaniu leków na padaczkę, gruźlicę, pewnych leków obniżających ciśnienie, niektórych antybiotyków czy leków przeciwwirusowych. Poinformuj lekarza jeśli stosujesz insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wrażliwość obwodową tkanek na insulinę lub na tolerancję glukozy. Podczas stosowania plastrów nie przyjmuj produktów zawierających ziele dziurawca, gdyż zmienia on aktywność enzymów wątrobowych, powodując przyspieszony rozkład leku i zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej leku. Czy po zastosowaniu Evra mogę prowadzić pojazdy? Nie zaobserwowano wpływu leku Evra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Czy mogę stosować Evra będąc w ciąży? Lek ma za zadanie działać antykoncepcyjnie, nie może być stosowany przez kobiety w ciąży. Dobrą praktyką jest wykonywanie testu ciążowego przed rozpoczęciem kolejnego cyklu antykoncepcyjnego. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast zerwać plaster. Czy po zastosowaniu Evra mogę karmić piersią? Estrogeny zawarte w preparacie mogą wpływać na laktację zmieniając ilość i skład mleka matki. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem, wywierając wpływ na dziecko. Nie należy stosować preparatu w czasie laktacji. Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu Evra? Najczęściej występują tkliwość piersi nudności bóle głowy Rzadziej pojawiają się infekcje pochwy migrena trądzik U pacjentek z zaburzeniami zatorowymi lub zakrzepowo-zatorowymi i jeśli takie zaburzenia pojawią się w trakcie leczenia, nie zaleca się stosowanie leku Evra. Skład Evra Substancje czynne: norelgestromin w dawce 6 mg i etynyloestradiol w dawce 0,6 mg Inne substancje: poliizobutylen, polibutylen, krospowidon, nietkany poliester, laurylu mleczan Jak przechowywać Evra? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Źródła Charakterystyka Produktu Leczniczego leku Evra

Kubek trzcina cukrowa PAP/BIO rożek 120ml biały opakowanie 200szt (k/20) śr.75mm. 20,53 zł. Dodaj do koszyka. Kubek papierowy PAP/PE SW pojemność 400ml biały opakowanie 50szt. (k/20) śr.90mm, 16oz. TnP, SUP.

Fartuch Sontara występuje również w Standard- bez wzmocnienia. Cechy: - sterylne, - jednorazowe, - wzmocnienie z przodu i przedramionach, - nakładający się tył, - wiązanie z tyłu, - regulowany kołnierz, - wygodny, lekki. Opakowanie zawiera 9 szt. fartuchów chirurgicznych wzmocnionych w rozm. M. Opakowanie zbiorcze: 18 szt.